欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐渐树立成为一个一致的大商场，以保证人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自在流转。在医疗器械范畴，欧盟委员会拟定了三个欧盟指令，以代替本来各成员的认可系统，使有关这类产品投放商场的规则协调一致。

  1)有源植入性医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日收效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制施行2)活体外确诊器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测设备等活体外确诊用医疗器械。该指令现在仍在起草阶段，或许于1998年未或1999年头正式施行。

  3)医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，合适运用的规模很广，包含除有源植入性和体外确诊器械之外的简直一切的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、、一次性运用产品、触摸镜、血袋、导管等):以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声确诊和医治仪、输液泵等

  (1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号批改;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:y射束医治设备安全专用要求:(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行规范电磁兼容性--要求和测验。其间第(1)、(2)、(3)项规范是伽玛刀低电压(LVD)测验的根据:第(4)项规范是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测验的根据。

  欧盟把医疗器械产品分为四类，即:第I类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第I类产品要加贴CE标志，可采纳自行宣告的办法。即厂商编制产品的技能文件档案，一同自行按有关EN规范对产品做测验或托付有才能的试验室来测验合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则有必要由欧盟指定的验证组织验证。欧盟还规则，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量系统认证，获得IS09000+ISO13485质量系统认证证书，且证书的颁布单位应为欧盟认可的认证组织。ISO9000+ISO13485质量系统认证和CE认证可一同进行，但CE证书有必要待ISO9000+ISO13485质量系统认证通往后，方可予以颁布，依照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下:

  2)认证组织向请求认证企业提出报价单，企业签字承认即完结合约;3)企业向认证组织提交ISO9000+ISO13485质量系统文件即质量手册和程序文件，供认证组织进行系统文件审阅;质量系统审阅前，企业应有至少三个月的质量系统运转记载，并完结1-2次内部质量系统审阅。4)认证组织宣布认证产品测验通知单给认证组织认可的试验室，试验室将对请求认证的产品做低电压(LVD)测验和电磁兼容性(EMC)测验。测验中若呈现不合格，由企业改下后从头测验，直到测验合格停止。测验完毕，试验室出具试验报告。

  5)企业编写请求认证产品的技能文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是请求CE认证的制造商向CE认证组织提交的一份重要文件，它是认证组织审阅发证的重要根据。编制TCF文件有必要悉数运用英文。TCF文件包含七个方面的内容:①简介:②产品的标准叙说;③规划之首要档案内容;④危险剖析及评价;⑤测验报告及临床确诊材料;⑥文件规划的控制;⑦产品请求的声明宣言

  6)认证组织对企业的ISO9000+ISO13485质量系统和TCF文件进行初审。初审后认证组织将指出质量系统和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量系统和TCF文件。7)认证组织对企业的ISO9000+ISO13485质量系统和TCF文件进行正式审阅。

  8)正式审阅通往后，认证组织将与企业签定结构协议，清晰获得CE证书后各方应遵循原则和产品运用CE标志的规模，以及用投诉的处理的办法。然后颁布ISO9000+ISO13485质量系统认证证书和CE标志证书。般来说，从企业请求认证到认证组织颁布证书大约需求半年到一年的时刻。