近日，由国家工业与信息化部、国家药品监督管理局联合开展的“2021人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”名单正式揭晓。北京康康盛世信息技术有限公司“动态血压人工智能诊断系统”从1000余个申报项目中脱颖而出成功入选，是高血压领域唯一上榜的人工智能诊断产品。

  “揭榜挂帅”项目聚焦于切实对接重点医学专科领域临床需求，重点突破辅助诊断、辅助治疗、监护与生命支持、康复理疗、中医诊疗等领域具有非常明显临床应用价值的关键智能产品。参与申报产品的工作原理、作用机理为国内首创，性能或安全性与已上市同种类型的产品比较有根本性改进。

  此次康康“动态血压人工智能诊断系统”联合申报单位包括：中国高血压联盟、北京大学人民医院、中国科学院计算机网络信息中心、北京鹰瞳科技发展股份有限公司。中国高血压联盟终生名誉主席刘力生教授作为总顾问，中国医促会高血压分会主委、北京大学人民医院孙宁玲教授作为本项目的高血压领域的首席科学家在高血压测量和管理方面给予了重要的技术支撑，同时联合互联网信息领域的专家和AI领域的专家共同协作开展本项目工作，以促进“人工智能+血压管理”的真正落地。

  据《中国心血管健康与疾病报告2021》统计，我国高血压人数高达2.45亿、血压正常高值人数更是高达4.35亿。高血压是引发心梗、脑梗等心脑血管疾病主要危险因素，我国每年超过450万人死于心脑血管疾病，是居民生命健康的“第一杀手”。

  动态血压监测技术在诊断、治疗高血压方面拥有无法替代的临床价值，可以识别患者的血压波动、夜间血压增高，鉴别白大衣高血压和隐匿性高血压，动态血压监测技术在推动高血压的精准化、个体化治疗上作用巨大。《2020中国动态血压指南》指出：按最保守估算动态血压监测每投入1元，在未来5～7年内能节约12元不必要的高血压及其并发症医药费用支出。

  全球范围内动态血压监测设备大多是网络普及之前的产物，传统的动态血压监测在数据传输、监测结果诊断方面尚未涉足。在临床应用过程中，判读技能熟练的等级医院医生每判读一次报告需要浏览40余条数据，大约需要10分钟完成判读。如果按照每天8小时工作制计算，判读技能精湛的医生每天最多可判读40-50份报告，对于我国2.45亿高血压患者，这一效率远远满足不了临床的需求。监测结果判读效率的低下，是造成我国动态血压监测主要聚集在等级医院，并且医院患者需排队等待监测动态血压的主要原因。

  康康动态血压监测仪源自国家“十三五”慢病管理重点研发计划课题科技成果转化（课题项目编号：2016YFC1300100），该课题由康康血压联合中国高血压联盟、国家心血管病中心（阜外医院）等机构一同承担，核心攻关产品——可穿戴24小时动态血压监测仪拥有完全自主知识产权，产品的质量达到了国产替代进口的水平，顺利通过了ESH、AAMI和ISO国际顶级标准认证。

  ESH（欧洲高血压学会）、AAMI（美国医疗器械促进协会）、ISO（国际标准化组织）是全球医用设备领域领域三大权威认证机构，代表着全球医用设备的最高认证门槛。康康动态血压监测仪（KC-2850)在认证测试过程中采用的是“(AAMI/ESH/ISO) universal standard (ISO81060-2:2018)”最新版标准。

  最新版认证标准对医用设备精准度、不同患者测量时的稳定性等方面有着更为严苛的要求。在临床对比中要求参与测试人数一定要达到85人、255个对比组，同时对于参与测试人群的男女比例、舒张压与收缩压范围分布也有极其严格的规定，因为只有如此严苛的认证要求，才能筛选出真正精准、可靠的动态血压监测仪。

  早在2016年康康携手中国高血压联盟启动了我国动态血压监测及大数据中心，目前已建成我国最大的动态血压数据库，从而填补了我国在动态血压人工智能数据库、动态血压真实世界数据应用的空白，为动态血压人工智能诊断夯实了基础。

  随着互联网+高血压的进展，动态血压测量技术的智能化时代已经到来，康康携手联合申报单位对数十万份临床动态血压监测报告进行深度学习和训练，已达到人工智能辅助判读动态血压检测报告的效果。在人工智能的辅助下，医生判读报告的时间从原来的10分钟缩短到1分钟以内，从而极大的提升医生判读效率，缩短了等级医院患者排队等待报告的时间。在人工智能的帮助下，基层医生对动态血压报告的判读水平也可达到资深判读医师的水准，让亿万高血压患者受益人工智能诊断技术。

  康康期望通过人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”项目，把血压监测带入到人工智能新时代！

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